纯水设备/医清洗纯化水设备/耗材更换/反渗透设备

GMP认证制药用水要求

1、结构设计应简单、可靠、拆装简便.
2、为便于拆装、更换、清洗零件,执行机构的设计尽量采用的标准化、通用化、系统化零部件.
3、设备内外壁表面,要求光滑平整、无死角,容易清洗、灭菌.零件表面应做镀铬等表面处理,以耐腐蚀,防止生锈.设备外面避免用油漆,以防剥落.
4、制备纯化水设备应采用低碳不锈钢或-经验证不污染水质的材料.制备纯化水的设备应定期清洗,并对清洗效果验证.
5、注射用水接触的材料必须是优质低碳不锈钢(例如316L不锈钢)或-经验证不对水质产生污染的材料.制备注射用水的设备应定期清洗,并对清洗效果验证.
6、纯化水储存周期不宜大于24小时,其储罐宜采用不锈钢材料或经验证无毒,耐腐蚀,不渗出污染倦子的-材料制作.保护其通气口应安装不脱落纤维的疏水性除菌滤器.储罐内壁应光滑,接管和焊缝不应有死角和沙眼.应采用不会形成滞水污染的显示液面、温度压力等参数的传感器.对储罐要定期清洗、消毒灭菌,并对清洗、灭菌效果验证.
    反渗透亦称逆渗透,是用足够的压力使溶液中的溶剂通过反渗透膜分离出来.因为它和自然渗透的方向相反,故称反渗透.根据各种物料的不同渗透压,就可以使大于渗透压的反渗透法达到分离、提取、纯化和浓缩的目的.可以有效的去除水中的溶解盐、胶体,细菌、病毒、细菌内毒素和大部分有机物等杂质.反渗透膜的主要分离对象是溶液中的离子范围,无需化学品及可有效脱除水中盐份,系统除盐率一般为98%以上.所以反渗透是先进的也是节能、环保的一种脱盐方式,也已成为了主流的预脱盐工艺.运行过程连续稳定,设备体积小、操作简单,适应性强,对环境不产生污染而逐步取代传统的离子交换工艺.