医疗器械公司收购核心资质审查                           经典世纪安杰135ZO55835Z 一、目标公司核心资质审查 1. 医疗器械经营/生产许可证经营企业需具备《医疗器械经营许可证》(二、三类)或备案凭证(一类).  生产企业需持有《医疗器械生产许可证》及产品注册证(二、三类). 核查许可范围是否覆盖目标业务(如IVD、植入类、影像设备等). 2. 产品注册证/备案凭证确认所有产品均取得《医疗器械注册证》(二、三类)或完成备案(一类),且无到期未续证问题.检查注册证是否涵盖最新技术标准(如GB -2020等). 3. 质量管理体系认证生产企业需通过ISO 13485认证,部分产品需符合GMP要求.经营企业需核查冷链管理、UDI追溯等合规性. 4. 网络销售资质若涉及线上销售,需确认《互联网药品信息服务资格证书》及医疗器械网络销售备案. 二、收购方自身资质要求 1. 行业准入资格收购方若为医疗器械企业,需确保自身经营范围覆盖目标业务,避免超范围经营.外资收购需符合《外商控股). 2. 反垄断申报若营业额超过4亿人民币或市场份额超10%,需向市场监管总局申报经营者集中审查. 三、特殊情形资质 1. 进口医疗器械境外收购需确认产品已取得中国NMPA注册,或预留注册申报时间(如FDA/CE转国内注册需1-3年). 2. 临床试验机构若目标公司涉及临床试验,需核查机构备案(《医疗器械临床试验机构备案号》). 3. 广告合规审查历史广告是否存在虚假宣传(如未取得《医疗器械广告审查表》夸大疗效). 1. 尽调重点检查资质续展记录(如生产许可证5年一换)、飞检历史、产品抽检不合格记录. 核查知识产权归属(如专利、软件著作权是否清晰). 2. 处罚风险通过药监局官网核查目标公司是否存在行政处罚(如无证经营、注册资料造假). 3. 后续整合收购后需及时变更许可证主体(如《医疗器械注册证》持有人变更需60日内备案). 经典世纪安杰135ZO55835Z车务服务 车牌升京A 二手车买卖工商代理,公司注册,公司变更,股权收转,增资验资,审批资Z,代理记账,商标注册,商标设计,学历提S,网站维护建设,个人资金证M,企业资金证明售电公司注册.国家局公司核名.基J产品发行.公司收购与转让联系地址:北京市朝阳区大望路SOHO现代城B座601北京工商注册代理田旦,诚竭为您服务