医疗器械公司收购涉及复杂的资质                         经典世纪安杰135ZO55835Z

审查和合规流程,需重点关注以下核心资质和环节:

一、目标公司必备资质

1. 主体资质营业执照(经营范围含医疗器械相关业务)医疗器械生产/经营许可证(按类别): 生产类:医疗器械生产许可证(Ⅱ类、Ⅲ类)、产品注册证/备案凭证经营类:医疗器械经营许可证(Ⅲ类)或经营备案凭证(Ⅱ类) 进出口资质(若涉及跨境收购):医疗器械进口注册证、FDA/CE等国际认证  

2.产品技术档案、临床评价/试验报告(Ⅲ类器械必备) 质量管理体系认证:ISO 13485、GMP(生产型企业)  

3. 知识产权 专利、商标、软件著作权(尤其对创新型器械)技术转让协议(如涉及)  

4. -许可环保审批(生产型企业)  广告审查(若产品有市场推广行为)  

二、收购方需核查的关键事项

1. 法律尽职调查确认资质有效期、续展条件及历史合规记录(是否存在行政处罚或飞检不合格)  核查是否存在抵押、质押或特许经营- 员工资质(如生产人员需健康证明、特殊岗位培训证书)  

2. 财务与税务应收账款(关注医保回款周期) 研发费用资本化处理(影响估值) 税务合规(如高新技术企业税收优惠是否持续)  

3. 商业风险产品召回记录或潜在缺陷诉讼 带量采购中标情况(对IVD、心血管等集采重点领域) 经销商协议稳定性(两票制下需重点审查)  

三、交易后资质变更与整合

1. 资质过户/重新申请生产许可证变更(需向药监局提交股权变更说明)  经营许可证更新(部分省份要求重新审批) 产品注册证持有人变更(需备案或审批)  

2. 体系整合合并质量管理体系(需通过药监部门现场检查) 供应链资质重新评估(关键供应商需重新审计)  

3. 跨境收购特殊要求中国买家收购境外企业:需完成境外公司收购与转让联系地址:北京市朝阳区大望路SOHO现代城B座601北京工商注册代理田旦,诚竭为您服务