医疗器械公司的转让严格遵守法规                         经典世纪安杰135ZO55835Z

医疗器械公司的转让涉及复杂的法律、财务和行业监管程序,需严格遵守《医疗器械监督管理条例》等法规.以下是关键步骤和注意事项:

一、核心转让流程

1. 尽职调查核查公司资质(生产/经营许可证、产品注册证、GMP认证等)  确认无行政处罚、知识产权纠纷或债务问题 检查质量管理体系文件是否完整  

2. 股权/资产转让方式选择股权转让:承接全部债权债务,需变更股东及公司章程 资产转让:仅购买设备、专利等资产,需重新申请资质  

3. 监管部门审批向省级药监部门提交变更申请(如生产地址、法人等)  境外并购需通过商务部安全审查  

4. 许可证变更变更《医疗器械生产许可证》或《经营许可证》(需30个工作日)  产品注册证持有人变更需提交临床评价资料  

二、特殊注意事项

1. 分类管理Ⅲ类器械企业转让需国家药监局审批,Ⅰ/Ⅱ类由省级审批  

2. 境外交易外资控股需符合《外商公司收购与转让联系地址:北京市朝阳区大望路SOHO现代城B座601北京工商注册代理田旦,诚竭为您服务